Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Согласно 323-ФЗ от 21.11.2011 г., выпуску лекарственных препаратов, технических средств, расходных материалов и программного обеспечения, предназначенных специально для применения в сфере здравоохранения, обязательно предшествует процедура оценки качества и безопасности. 

Для такой товарной категории требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это разрешительный документ, без которого предприятие не вправе начинать коммерческую деятельность на рынке.

Что такое регистрационное удостоверение?

Под регистрационным удостоверением (сокращенно – РУ) понимается официальный документ, удостоверяющий, что товар отвечает нормам, установленным законодательством и технической документацией изготовителя / импортера. Фактически, РУ подтверждает 2 характеристики изделий:

- безопасность – отсутствие неприемлемых рисков нанесения вреда здоровью потребителей и окружающей среде в случае использования продукции по назначению;

- качество – способность изделия решать те задачи, оказывать те действия и эффекты, о которых заявляет производитель в технической документации.

Оформление РУ требуется на все типы медицинской продукции. Это товары, которые используются в быту и в учреждениях здравоохранения в диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных и других целях. Они могут быть уникальными или взаимозаменяемыми, применяемыми по отдельности или комплексно.

РУ дает держателю право начинать производство, рекламу, продажу российских товаров, импорт иностранных изделий. Работа без документа – это нарушение законодательства, за которое предусмотрена административная, а в некоторых случаях и уголовная ответственность.

Для какой продукции нужна госрегистрация?

Согласно 323-ФЗ, получение РУ необходимо для следующих товарных категорий:

программы, которые разработаны специально для использования в медучреждениях;
медикаментозные препараты;
расходные материалы для сферы здравоохранения (например, одноразовые и многоразовые шприцы, вата, бинт, стерильные перчатки и т.д.);
технические средства (например, диагностическое оборудование), которые изготовлены специально для медицинской сферы;
специализированная медицинская мебель и т.д.
Согласно 323-ФЗ, госрегистрация не нужна для медикаментов, которые аптеки изготавливают специально для конкретного пациента, для лекарств, которые предназначены только для экспорта или ввезены физическими лицами исключительно для личного пользования. Также РУ не требуется на образцы для научных исследований, на гуманитарную помощь и новые комбинации зарегистрированных ранее средств.

Какая документация потребуется для получения РУ?

Чтобы пройти процедуру государственной регистрации, предпринимателю потребуется:

заявление (содержит подробные данные о продукции (название, назначение, класс риска, место производства и т.д.) и ее изготовителе, поставщике на российский рынок);
техническая документация на товар (официальная копия ГОСТ, применяемого на производстве, или технические условия (ТУ), которые составлены под конкретное производство);
инструкция / аннотация к изделию;
пример маркировочной надписи;
фотографические изображения продукции;
протоколы испытаний, полученные в аккредитованной лаборатории;
программа клинических исследований.
Инициировать госрегистрацию вправе как изготовитель, так и иное лицо, задействованное в цепочке сбыта. Если оценочную процедуру проводит официальный представитель компании, на него требуется доверенность.

Каков порядок оформления РУ?

Процедура получения РУ в общем порядке регламентирована Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12 года. Она включает следующие этапы:

Производитель / импортер обращается в аккредитованную лабораторию с образцами товара для проведения технических и токсикологических экспертиз. По их итогам оформляются протоколы испытаний.
Заявитель готовит пакет прочей необходимой документации и обращается в Росздравнадзор. Тот проводит предварительную проверку заявления, назначает экспертную организацию (кратко – ЭО) и проведение 1-го этапа оценки.
ЭО подробно изучает всю документацию заявителя и извещает Росздравнадзор о сделанных выводах относительно целесообразности проведения дальнейших шагов госрегистрации.
Если решение ЭО положительное, Росздравнадзор назначает проведение клинических исследований продукции.
Уполномоченная организация проводит клинические исследования, фиксирует их итоги в протоколах испытаний. Последние направляются в Росздравнадзор.
Представители ЭО проводят 2-й этап оценки, по итогам которого составляется экспертное заключение. На его основании Росздравнадзор принимает окончательное решение о госрегистрации.
Если итоги проверок положительны, заявитель получает РУ. Информация о товаре вносится в электронный реестр зарегистрированных изделий.
Для отдельных товарных категорий действует упрощенный порядок, который был введен в период пандемии ковида. Он регламентирован Постановлением Правительства № 299 от 18.03.20. Такой алгоритм может применяться для медицинских перчаток, масок, хирургических костюмов, халатов и т.д.

Упрощенный порядок предполагает, что предприниматель получает временное РУ по минимальному набору документу (не включает протоколы испытаний). Далее у компании есть время, чтобы организовать все необходимые проверки и исследования и получить постоянное РУ.

Какая информация содержится в РУ?

Регистрационное удостоверение выдается предпринимателю на бумажном носителе, на официальном бланке с водяными знаками. В нем содержатся следующие сведения:

-уникальный №;
-дата составления;
-идентификация продукции и ее классификация;
-данные изготовителя и импортера;
-место изготовления товара;
-номер регистрационного досье, которое заведено на продукт.

Документ заверяется подписью уполномоченного лица Росздравнадзора, печатью.

Срок действия разрешительного документа не устанавливается.

Он принимается на всей территории России.